Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные средства для животных (лекарственные препараты для ветеринарного применения) термин используется в Законе РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии».

• А) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность
• Б) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности
• В) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены

Вакцины-препарат из живых (обезвреженных) или убитых микроорганизмов (а также из отдельных антигенных компонентов микробной клетки) и продуктов их жизнедеятельности. Применяется с лечебными и профилактическими целями.

Живые вакцины - препараты, действующим началом в которых являются ослабленные тем или иным способом, потерявшие свою вирулентность, но сохранившие специфическую антигенность штаммы патогенных бактерий. Примером таких вакцин являются БЦЖ и вакцина против натуральной оспы человека.

Цитостати́ческие препара́ты (цитоста́тики) — группа противоопухолевых препаратов, которые нарушают процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные.

Порядок уничтожения лекарственных средств и вакцин

Основным документом санитарного законодательства, регламентирующим вопросы обращения с медицинскими отходами (в частности лекарственные средства и вакцины), являются санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», которые устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур, а также к режиму работы при обращении с медицинскими отходами

В настоящий момент, лицензированные организации по обращению с отходами руководствуются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", согласно которому получение лицензии на обращение с медицинскими отходами не требуется, и Федеральным законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», согласно которому, отходы делятся на I — IV класс опасности, а у медицинских отходов иная градация.

Однако, в статье 2 Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее- № 89-ФЗ) упоминается, что деятельность, связанная с медицинскими отходами, регулируется соответствующим законодательством, но, кроме общих слов никаких правил и порядка не существует, что порождает ряд неприятных законодательных коллизий.

В соответствии с пунктом 30 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее- № 99-ФЗ) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности подлежит лицензированию.

Но, в противоречие с нормами Федеральных законов № 89-ФЗ и № 99-ФЗ вступают требования пункта 8 постановления правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (с 01.02.2021 года п.8 постановления правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.»), пункта 4.29 СанПиН 2.1.7.2790-10, и п.6 ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно:

• вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности;
• уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.5.13 СанПиН 2.1.7.2790-10 обеззараживание и уничтожение вакцин осуществляют в соответствии с требованиями санитарного законодательства Российской Федерации к обеспечению безопасности иммунизации.

Разделом 4 методических указаний 3.3.2.1761-03. «3.3.2 Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» установлено, что при централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г».

Законодательством Российской Федерации требования по получению лицензии на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению медицинских отходов не установлены.

В федеральном классификационном каталоге отходов (ФККО), утвержденном Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242, также отсутствуют типы/виды медицинских отходов.

Таким образом, требования пункта 8 постановления правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (с 01.02.2021 года п.8 постановления правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.»), пункта 4.29 СанПиН 2.1.7.2790-10, и п.6 ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Раздела 4 методических указаний 3.3.2.1761-03. не могут быть применены и исполнены в полной мере, так как вступают в противоречие с нормами Федеральных законов № 89-ФЗ и № 99-ФЗ.

После обезвреживания термическим способом (сжигание) составляется акт об уничтожении лекарств и вакцин, который в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется в уведомительном порядке в уполномоченный орган (Территориальный орган Росздравнадзора).

Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

В целях обеспечения контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарственных средств и во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 года № Пр-285 в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" внесены изменения, в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП) от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации. Согласно этим изменениям (ч.7. ст.67 ФЗ 61) с 01 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.

С 01.01.2018 года вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вводящий обязательную маркировку всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, с 01 января 2020 года.

17.09.2019 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.08.2019) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

Территориальный орган Росздравнадзора в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (утв. Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, протокол от 25.10.2016 №9), в соответствии с письмом руководителя Росздравнадзора от 20.02.2018 №01И-386/18 организует контроль за регистрацией субъектов обращения лекарственных средств на подведомственной территории в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Согласно ответу Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на запрос 3RGroup сведения о факте уничтожения лекарственных препаратов будут вводится в систему мониторинга ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств, а именно производителями/импортерами, дистрибьютерами, аптечными/медицинскими организациями.